導(dǎo)語

2024年，全球生物醫(yī)藥市場機遇與挑戰(zhàn)并存。中國創(chuàng)新藥“出海”浪潮持續(xù)高漲，但復(fù)雜的國際監(jiān)管環(huán)境、本土化臨床溝通及精準的市場準入策略，仍是藥企和醫(yī)療器械公司面臨的關(guān)鍵難題。

語言橋生命科學(xué)事業(yè)部憑借25年專業(yè)積累，以“科學(xué)精準的語言服務(wù)”和“深度行業(yè)洞察”，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供從研發(fā)、注冊到市場推廣的全鏈條多語言解決方案，助力中國智造走向世界。

 

2024生物醫(yī)藥出海：風(fēng)口與挑戰(zhàn)并存

市場機遇

創(chuàng)新藥國際化加速

2024年上半年，中國PD-1、ADC、細胞治療等創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易額超百億美元。

醫(yī)療器械需求激增

歐美老齡化與新興市場基建升級，推動中國高端設(shè)備（如影像診斷、手術(shù)機器人）出口增長。

核心挑戰(zhàn)

法規(guī)壁壘

FDA/EMA/PMDA等監(jiān)管文件的高合規(guī)性要求。

臨床溝通障礙

跨國多中心試驗中的患者知情同意、CRF表本地化等痛點。

品牌本土化

如何讓產(chǎn)品說明書、營銷內(nèi)容符合目標國文化習(xí)慣？

 

語言橋生命科學(xué)：專業(yè)賦能，破解全球化語言難題

01, 全流程注冊申報支持

精準高效的文檔翻譯：

覆蓋注冊資料（IND/NDA/BLA/ANDA等）、藥學(xué)研究、非臨床研究（藥理、毒理、藥代等）、臨床研究（protocol、IB、CSR、ICF等）、藥物警戒（DSUR、PSUR等）、GMP認證資料等，確保術(shù)語符合ICH、GCP等國際標準。

 

02, 臨床試驗本地化解決方案

多語言患者知情同意書（ICF）：

支持50+語種，符合HIPAA/GDPR倫理要求。

ePRO（電子患者報告）本地化：

適配不同文化背景的問卷設(shè)計，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量。

 

03, 醫(yī)療器械全球化配套服務(wù)

說明書與標簽（IFU/Label）合規(guī)化：

滿足歐盟MDR、美國21 CFR Part 820等法規(guī)。

AI驅(qū)動的術(shù)語管理：

確保企業(yè)產(chǎn)品全球文檔的術(shù)語一致性，降低合規(guī)風(fēng)險。

 

04, 市場準入與品牌傳播

多語種醫(yī)學(xué)內(nèi)容創(chuàng)作：

從學(xué)術(shù)推廣PPT到患者教育視頻，精準傳遞產(chǎn)品價值。

輿情監(jiān)測與本地化SEO：

助力企業(yè)海外品牌聲量提升。

 

為什么選擇語言橋生命科學(xué)？

行業(yè)專屬團隊

由資深醫(yī)學(xué)翻譯、前藥企注冊專家、醫(yī)療器械工程師組成。

質(zhì)量雙重保障

ISO 17100、ISO 13485等認證流程+領(lǐng)域?qū)＜覍徯！?/span>

技術(shù)賦能

自建生物醫(yī)藥術(shù)語庫與CAT工具，確保翻譯效率與一致性。

 

結(jié)語：共赴全球市場藍海

在生物醫(yī)藥國際化的“長坡厚雪”賽道中，語言橋生命科學(xué)事業(yè)部愿成為您最可靠的語言伙伴，以專業(yè)、敏捷、合規(guī)的服務(wù)，讓您的產(chǎn)品“言”暢其意，“橋”通全球。

 

關(guān)于語言橋生命科學(xué)

語言橋生命科學(xué)為全球領(lǐng)先的生命科學(xué)公司提供了超過25年的專業(yè)本地化翻譯服務(wù)，我們專注為客戶提供生物技術(shù)、制藥、臨床診斷和醫(yī)療器械領(lǐng)域的翻譯和本地化解決方案及eCTD申報等服務(wù)。